在生物医药行业，酶联免疫吸附法ELISA是使用最为广泛的生物大分子免疫分析方法，大多数药代动力学/药效动力学（PK/PD）、生物标志物等检测方法和试剂盒均是基于ELISA。但是随着生物医药研发管线的竞争日益激烈，如何在多项目和高通量环境中，减少手工操作和缩短数据产生的时间以加快项目决策，成为免疫分析实验中的痛点。

 

Gyrolab是瑞典Gyros Protein Technologies 公司的革命性免疫分析平台，通过对免疫学、微流控和自动化技术的精巧整合，将96微孔板内的ELISA实验微型化和集成化，不仅显著提升了工作效率，减少了珍贵样品的消耗，而且满足了药物开发过程中所要求的高选择性、高灵敏度、快速、高通量等关键需求。Gyrolab平台既具备了可扩展性，可以满足不断增长的分析数量要求，又具备良好的可转移性，可以快速、简单地在不同实验室间实现方法转移或转至CRO/CDMO机构。

 

01什么是Gyrolab？

Gyrolab免疫分析平台包括Gyrolab自动化工作站（Gyrolab® xPand, xPlore™），微流控CD（microfluidic CD），以及直观的软件和独有的可视化工具。Gyrolab在微流控CD上进行纳升级的免疫定量检测，样品处理完全自动化，由液体处理机械臂将样品和试剂转移到CD，并由精密的微流控技术利用离心力、毛细作用和疏水塞精确定量加样体积，然后通过激光/检测器对96或112个亲和柱上的荧光信号进行平行检测。通常一片CD的运行时间约为1小时，可产生96或112个数据点。

 

02Gyrolab的技术核心：Bioaffy CD

微流控Bioaffy CD是Gyrolab平台的核心，每片CD上有96或112个微观结构（microstructure），每个微结构中预填充15nL 包被链霉亲和素的微珠与生物素标记的捕获试剂相结合。根据CD型号不同，样品体积包括20nL, 200nL, 1000nL和4000nL。Bioaffy CD支持多种免疫实验模式，如直接法，间接法，夹心法，桥连法等。

 

03技术优势

作为极具前瞻性的免疫分析技术，Gyrolab在实际使用中具有显著优势：

样品消耗少

微型化的测定模式仅需要纳升级体积，将珍贵样品和试剂的消耗降到最低，降低了实验成本。

动态范围广

典型动态范围为3~4 个数量级, 可选择不同样品容量的CD将范围扩展至6 个数量级，可同时满足对低或高浓度样品的分析要求。

基质效应低

微量样品体积，以及亲和柱流穿模式（Flow-through）只允许极短的接触时间，最大限度减少非特异性结合，大幅降低基质效应和样品稀释要求，MRD（最低稀释倍数）最低只需2倍。

分析速度快

全自动化运行，无需人工移液且省略频繁的孵育清洗等步骤，大幅缩短分析运行时间，通常一片CD的运行时间约1小时。

样品通量高

可以同时处理数百个样品，显著增加了通量。每片CD可产生96或112个数据点，一次运行5片CD可产生560个数据点，每天无人值守运行两次产生多达1120个数据点。

 高精密度

自动化工作流程稳定，避免了人为误差。检测器同时对CD上所有亲和柱上的荧光信号进行平行处理，确保数据的高重复性。方法可在不同分析操作人员和实验室之间进行转移，仍然具有优异的CV值。

04Gyrolab 应用

Gyrolab为治疗性蛋白药物、疫苗和细胞基因疗法等开发和生产提供更出色的分析解决方案，帮助提升产品开发工作流程的效率，达成紧张的项目时间要求，并满足日益严格的法规要求：

• 临床前和临床研究中药代动力学/药效动力学（PK/PD）、毒代动力学（TK）

• 抗体药物开发和生物工艺中药物定量和杂质检测

• 抗药抗体（ADA）和免疫原性研究

• 大分子药物亲和力测定

• 生物标志物检测

• 细胞基因治疗中病毒载体滴度测定和杂质检测

 

Gyrolab提供高质量即用型试剂盒以满足各种类型的应用。Gyrolab系统工作站完全符合FDA 21 CFR part 11合规性要求，并兼容实验室信息管理系统（LIMS）集成管理。

 

生物医药行业的快速发展和激烈竞争为生物分析部门带来更多挑战。目前，许多全球领/先的制药企业和CRO/CDMO公司正在使用Gyrolab平台以应对这些挑战。我们的客户认为Gyrolab平台是加速生物医药开发和生产的一项必备技术，解决了他们紧迫的工作流程中的一些关键痛点，包括自动化操作让用户将更多的时间花在更重要的任务上，而不必花在乏味的常规实验操作中；高通量的样品检测和快速的数据产生周期，加快推进了项目决策等。目前，有多个FDA批准上市的生物类似药均是采用Gyrolab®平台分析提供早期研发、临床前、临床研究以及上市后监管等环节中的数据。

  

 关于Gyros Protein Technologies

Gyros Protein Technologies AB 由成立于2000年的Gyros AB和成立于1985年的Protein Technologies, Inc.合并而成，其全/球/领/先的生物分析和多肽合成解决方案可以帮助科学家提高科研、药物发现、临床前和临床研究以及生物工艺应用中的生物分子性能和生产力。在生物制药行业，Gyros Protein Technologies公司的纳升级自动化免疫分析工作站（Gyrolab^® xPand和Gyrolab xPlore^™）和多肽合成仪（PurePep^® Chorus、Symphony^® X和PurePep^® Sonata®+）拥有大量且不断增长的应用，加速了更安全、更有效的生物治疗药物、细胞基因疗法和疫苗等的发现、开发和生产。

Gyros Protein Technologies是Mesa Labs的生物医药发展部门。Mesa Labs旗下包含几大品牌：Gyros Protein Technologies、Agena Bioscience以及Mesa Labs。我们不断探索生物医学的前沿科技，同时也给科研和临床领域的质量控制环节提供保障。

Mesa Labs品牌助力环境监测， 使环境达到更高标准。提供的产品包括灭菌监测、数据监测、环境控制、空气质量监测、透析液仪表，和扭矩测试等。

Gyros Protein Technologies(GPT)品牌提供用于药物与疫苗开发和临床试验的高性能数据分析解决方案。

Agena品牌提供精准、高效、经济的临床基因组学检测方案。应用于药物基因组学、肿瘤基因检测、遗传性疾病、病原微生物检测及消费级基因检测等多个领域。

 

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